近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦)(“雙艾”組合)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，“雙艾”組合此次獲批的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療，將進一步為患者帶來新的治療選擇。

據(jù)了解，“雙艾”組合本次適應(yīng)癥獲批上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究(SHR-1210-Ⅲ-310研究)。研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益，中位總生存期(OS)達到22.1個月，為目前晚期肝癌一線治療最長OS獲益組合。

本次卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線治療適應(yīng)癥的獲批，是基于SHR-1210-III-310研究取得的突破結(jié)果，研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細(xì)胞癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。其中位無進展生存期(mPFS)為5.6個月，中位總生存期(mOS)為22.1個月，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低 48.0%，患者死亡風(fēng)險降低38%，使一線晚期肝細(xì)胞癌人群取得顯著的生存獲益。

此外，“雙艾”聯(lián)合治療方案的客觀緩解率(ORR)為25.4%、疾病控制率(DCR)為78.3%(基于RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn))，提高了獲益患者人群比例，同時也對患者轉(zhuǎn)化治療具有重要的參考意義，為我國臨床治療提供新的方向。

目前，恒瑞醫(yī)藥包括卡瑞利珠單抗在內(nèi)已有11個創(chuàng)新藥獲批，均被納入國家醫(yī)保藥品目錄。公司引進的1類新藥林普利塞也已獲批上市，值得一提的是，公司另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，并建立起一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際領(lǐng)先的新技術(shù)平臺，為不斷產(chǎn)出創(chuàng)新成果提供強大基礎(chǔ)保障。在未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)關(guān)注患者治療需求，研發(fā)更多好藥、新藥。

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