近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦)(“雙艾”組合)用于晚期肝細胞癌一線治療，“雙艾”組合此次獲批的適應癥為不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療，將進一步為患者帶來新的治療選擇。

據了解，“雙艾”組合本次適應癥獲批上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究(SHR-1210-Ⅲ-310研究)。研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益，中位總生存期(OS)達到22.1個月，為目前晚期肝癌一線治療最長OS獲益組合。

本次卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線治療適應癥的獲批，是基于SHR-1210-III-310研究取得的突破結果，研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。其中位無進展生存期(mPFS)為5.6個月，中位總生存期(mOS)為22.1個月，將疾病進展或死亡風險降低 48.0%，患者死亡風險降低38%，使一線晚期肝細胞癌人群取得顯著的生存獲益。

此外，“雙艾”聯(lián)合治療方案的客觀緩解率(ORR)為25.4%、疾病控制率(DCR)為78.3%(基于RECIST 1.1標準)，提高了獲益患者人群比例，同時也對患者轉化治療具有重要的參考意義，為我國臨床治療提供新的方向。

目前，恒瑞醫(yī)藥包括卡瑞利珠單抗在內已有11個創(chuàng)新藥獲批，均被納入國家醫(yī)保藥品目錄。公司引進的1類新藥林普利塞也已獲批上市，值得一提的是，公司另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內外開展，并建立起一批具有自主知識產權、國際領先的新技術平臺，為不斷產出創(chuàng)新成果提供強大基礎保障。在未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)關注患者治療需求，研發(fā)更多好藥、新藥。

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