2023年4月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人表皮生長因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向藥物吡咯替尼（艾瑞妮）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性晚期乳腺癌一線治療的適應癥，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準上市，獲批后視同通過一致性評價。

根據(jù)最新研究數(shù)據(jù)表明，乳腺癌已超越肺癌成為全球新發(fā)病例數(shù)最多的惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例數(shù)約有41.6萬，年死亡人數(shù)12萬。其中HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，藥物選擇性單一，臨床應用中存在著巨大未被滿足的臨床需求。

為探索更多乳腺癌治療方案，恒瑞醫(yī)藥深刻關注中國乳腺癌領域的治療現(xiàn)狀，自主研發(fā)推出具有知識產權的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑——吡咯替尼（艾瑞妮)，是中國首個自主研發(fā)HER1/HER2/HER4靶向藥物。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼（艾瑞妮)通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和HER2的同源和異源二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。

據(jù)悉，吡咯替尼（艾瑞妮)于2018年8月獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市，于2019年被納入國家醫(yī)保，并于2020年7月獲得完全批準，獲批適應癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者；2022年6月，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應癥附條件獲批上市，并于2023年4月獲得完全批準。

此次吡咯替尼（艾瑞妮)新適應癥獲批上市也是受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合大分子抗體藥物用于治療晚期乳腺癌的雙靶組合，為晚期乳腺癌患者帶來用藥新選擇。2023年4月公布的更新版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》中，已將該方案作為HER2陽性晚期乳腺癌曲妥珠單抗治療敏感的I級推薦（2A）。

如今隨著越來越多的國產原研創(chuàng)新藥在國內陸續(xù)獲批上市，給數(shù)以萬計的癌癥家庭帶來好消息，希望更多乳腺癌患者能夠享受到諸如吡咯替尼（艾瑞妮)之類創(chuàng)新藥物帶來的生存獲益，早日迎來生命的曙光。

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