2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》)，自2023年7月1日施行?！秾ｉT規(guī)定》的實(shí)施有望進(jìn)一步推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。同時(shí)受益于政策扶持和消費(fèi)升級(jí)，整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。

消息一經(jīng)發(fā)布整個(gè)中藥板塊股價(jià)連漲3個(gè)交易日，作為多年深耕發(fā)展兒藥創(chuàng)新以及不斷探索中藥創(chuàng)新藥，經(jīng)典名方藥品二次開發(fā)等產(chǎn)品業(yè)務(wù)的葫蘆娃藥業(yè)來說，政策帶來了全新的發(fā)展機(jī)遇。

多年深耕兒童藥物領(lǐng)域，積極布局兒藥創(chuàng)新開發(fā)新產(chǎn)品

我國兒童用藥配備不足，呈現(xiàn)“三少兩多”的市場(chǎng)特點(diǎn)，一是兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應(yīng)情況多?！秾ｉT規(guī)定》提出加快對(duì)兒童藥物，以及對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

此次注冊(cè)管理規(guī)定為兒藥的產(chǎn)品線豐富與加快藥品審批上市速度等方面的意義不可謂不重大。葫蘆娃藥業(yè)長(zhǎng)期聚焦兒童藥領(lǐng)域，專注于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品類別涵蓋特色中藥、化學(xué)藥等，目前已構(gòu)建起以兒童藥為主打品牌圍繞兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染類、補(bǔ)益類產(chǎn)品進(jìn)行布局。

根據(jù)葫蘆娃藥業(yè)2022年半年報(bào)顯示，目前，葫蘆娃藥業(yè)共有 34 個(gè)在產(chǎn)在銷的兒童藥品種(均為有明確兒童用法用量),治療范圍覆蓋了0~14 歲兒童全年齡段，兒童疾病領(lǐng)域 70%以上病種，用于治療兒童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、過敏性疾病等多種臨床需求迫切的常見疾病。在研產(chǎn)品中有 48 個(gè)兒童藥產(chǎn)品(均為有明確兒童用法用量)，涵蓋兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗病毒、抗感染等多種高發(fā)疾病，將為廣大患兒提供更多臨床創(chuàng)新產(chǎn)品。

不斷投入研發(fā)，加速中藥創(chuàng)新化，經(jīng)典名方二次開發(fā)

國家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好，中醫(yī)藥創(chuàng)新跨入新時(shí)代?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的合理應(yīng)用以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等注冊(cè)分類的研制原則和技術(shù)要求進(jìn)行了明確。

湘財(cái)證券指出，中藥創(chuàng)新在政策驅(qū)動(dòng)下創(chuàng)新路徑將更加明確，具有臨床需求和臨床價(jià)值的創(chuàng)新中藥更具優(yōu)勢(shì)，研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)、在研產(chǎn)品豐富、中醫(yī)理論與臨床結(jié)合較好、布局大品類有獨(dú)家品種的企業(yè)更具投資價(jià)值。

作為擁有包含小兒肺熱咳喘顆粒、腸炎寧等在內(nèi)的多款兒科藥的企業(yè)，葫蘆娃目前仍然不斷通過持續(xù)加大兒童藥新產(chǎn)品研發(fā)力度、積極開展現(xiàn)有經(jīng)典名方小兒康顆粒、小兒化積片等產(chǎn)品的二次開發(fā)，不斷豐富儲(chǔ)備產(chǎn)品以及傳承經(jīng)典名方工作，以提升公司在兒藥、中藥產(chǎn)品的研發(fā)實(shí)力。

根據(jù)葫蘆娃2022年三季報(bào)顯示，在研發(fā)投入方面，2022年前三季度，葫蘆娃的研發(fā)費(fèi)用為8816.30萬元，相比于2021年前三季度的研發(fā)費(fèi)用5562.74萬元，同比增長(zhǎng)58.49%，持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，也表明了企業(yè)不斷創(chuàng)新研發(fā)的戰(zhàn)略方向。

中信證券表示，隨著我國中藥審評(píng)審批制度的不斷健全和完善，中藥創(chuàng)新藥有望逐步邁入正軌，迎來高質(zhì)量發(fā)展;與此同時(shí)，基藥目錄調(diào)正在即，中藥創(chuàng)新藥、中藥獨(dú)家品種有望通過此次調(diào)整進(jìn)入新版基藥目錄。

值得注意的是，目前，葫蘆娃藥業(yè)在藥品審批方面已擁有348個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，共有 66種產(chǎn)品進(jìn)入國家基本藥物目錄，112個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，從側(cè)面證明了葫蘆娃藥業(yè)積極布局藥品質(zhì)量研發(fā)的舉措成效顯著。

近年來中醫(yī)藥多項(xiàng)實(shí)質(zhì)性利好政策落地，引領(lǐng)中藥創(chuàng)新藥駛?cè)肟燔嚨?。葫蘆娃藥業(yè)前瞻性布局中藥創(chuàng)新藥并且將繼續(xù)推進(jìn)藥品的研發(fā)工作，加強(qiáng)兒科中藥創(chuàng)新藥的開發(fā);對(duì)中藥經(jīng)典名方的開發(fā)，勤練內(nèi)功、夯實(shí)基礎(chǔ)，不斷強(qiáng)化自身體系建設(shè)，以充分的準(zhǔn)備和積極的心態(tài)迎接新政策。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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