2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《專門規(guī)定》)，自2023年7月1日施行?！秾ｉT規(guī)定》的實施有望進(jìn)一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。同時受益于政策扶持和消費升級，整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。

消息一經(jīng)發(fā)布整個中藥板塊股價連漲3個交易日，作為多年深耕發(fā)展兒藥創(chuàng)新以及不斷探索中藥創(chuàng)新藥，經(jīng)典名方藥品二次開發(fā)等產(chǎn)品業(yè)務(wù)的葫蘆娃藥業(yè)來說，政策帶來了全新的發(fā)展機(jī)遇。

多年深耕兒童藥物領(lǐng)域，積極布局兒藥創(chuàng)新開發(fā)新產(chǎn)品

我國兒童用藥配備不足，呈現(xiàn)“三少兩多”的市場特點，一是兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應(yīng)情況多?！秾ｉT規(guī)定》提出加快對兒童藥物，以及對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

此次注冊管理規(guī)定為兒藥的產(chǎn)品線豐富與加快藥品審批上市速度等方面的意義不可謂不重大。葫蘆娃藥業(yè)長期聚焦兒童藥領(lǐng)域，專注于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品類別涵蓋特色中藥、化學(xué)藥等，目前已構(gòu)建起以兒童藥為主打品牌圍繞兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染類、補(bǔ)益類產(chǎn)品進(jìn)行布局。

根據(jù)葫蘆娃藥業(yè)2022年半年報顯示，目前，葫蘆娃藥業(yè)共有 34 個在產(chǎn)在銷的兒童藥品種(均為有明確兒童用法用量),治療范圍覆蓋了0~14 歲兒童全年齡段，兒童疾病領(lǐng)域 70%以上病種，用于治療兒童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、過敏性疾病等多種臨床需求迫切的常見疾病。在研產(chǎn)品中有 48 個兒童藥產(chǎn)品(均為有明確兒童用法用量)，涵蓋兒童的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗病毒、抗感染等多種高發(fā)疾病，將為廣大患兒提供更多臨床創(chuàng)新產(chǎn)品。

不斷投入研發(fā)，加速中藥創(chuàng)新化，經(jīng)典名方二次開發(fā)

國家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好，中醫(yī)藥創(chuàng)新跨入新時代?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，對中藥人用經(jīng)驗的合理應(yīng)用以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術(shù)要求進(jìn)行了明確。

湘財證券指出，中藥創(chuàng)新在政策驅(qū)動下創(chuàng)新路徑將更加明確，具有臨床需求和臨床價值的創(chuàng)新中藥更具優(yōu)勢，研發(fā)實力較強(qiáng)、在研產(chǎn)品豐富、中醫(yī)理論與臨床結(jié)合較好、布局大品類有獨家品種的企業(yè)更具投資價值。

作為擁有包含小兒肺熱咳喘顆粒、腸炎寧等在內(nèi)的多款兒科藥的企業(yè)，葫蘆娃目前仍然不斷通過持續(xù)加大兒童藥新產(chǎn)品研發(fā)力度、積極開展現(xiàn)有經(jīng)典名方小兒康顆粒、小兒化積片等產(chǎn)品的二次開發(fā)，不斷豐富儲備產(chǎn)品以及傳承經(jīng)典名方工作，以提升公司在兒藥、中藥產(chǎn)品的研發(fā)實力。

根據(jù)葫蘆娃2022年三季報顯示，在研發(fā)投入方面，2022年前三季度，葫蘆娃的研發(fā)費用為8816.30萬元，相比于2021年前三季度的研發(fā)費用5562.74萬元，同比增長58.49%，持續(xù)保持高速增長，也表明了企業(yè)不斷創(chuàng)新研發(fā)的戰(zhàn)略方向。

中信證券表示，隨著我國中藥審評審批制度的不斷健全和完善，中藥創(chuàng)新藥有望逐步邁入正軌，迎來高質(zhì)量發(fā)展;與此同時，基藥目錄調(diào)正在即，中藥創(chuàng)新藥、中藥獨家品種有望通過此次調(diào)整進(jìn)入新版基藥目錄。

值得注意的是，目前，葫蘆娃藥業(yè)在藥品審批方面已擁有348個藥品批準(zhǔn)文號，共有 66種產(chǎn)品進(jìn)入國家基本藥物目錄，112個產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，從側(cè)面證明了葫蘆娃藥業(yè)積極布局藥品質(zhì)量研發(fā)的舉措成效顯著。

近年來中醫(yī)藥多項實質(zhì)性利好政策落地，引領(lǐng)中藥創(chuàng)新藥駛?cè)肟燔嚨?。葫蘆娃藥業(yè)前瞻性布局中藥創(chuàng)新藥并且將繼續(xù)推進(jìn)藥品的研發(fā)工作，加強(qiáng)兒科中藥創(chuàng)新藥的開發(fā);對中藥經(jīng)典名方的開發(fā)，勤練內(nèi)功、夯實基礎(chǔ)，不斷強(qiáng)化自身體系建設(shè)，以充分的準(zhǔn)備和積極的心態(tài)迎接新政策。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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