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國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月1日發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液說明書中的警示語及不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年1月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

國(guó)家藥監(jiān)局提醒稱，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

記者查詢板藍(lán)根注射液說明書修訂要求發(fā)現(xiàn)，板藍(lán)根注射液應(yīng)增加的警示語內(nèi)容包括：不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

板藍(lán)根注射液不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)，如潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、呼吸急促、心悸、過敏性休克等。皮膚及其附件，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、多汗等。全身性反應(yīng)，如胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。呼吸系統(tǒng)，如呼吸困難、呼吸急促等；胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉等。其他，如頭暈、心悸、血壓升高或降低、眼瞼水腫等。

同時(shí)，對(duì)老年人等特殊人群和初次使用板藍(lán)根注射液的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。