近日，塞力醫(yī)療集團(tuán)（股票代碼：603716.SH）參股公司北京康達(dá)行健科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“康達(dá)行健”）傳來捷報(bào)。康達(dá)行健成為全國首家獲批“人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用、人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)”執(zhí)照的中外合資企業(yè)！這一歷史性突破標(biāo)志著中國醫(yī)療領(lǐng)域開放試點(diǎn)的政策在北京亦莊新城率先取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

塞力醫(yī)療正以前所未有的力度，構(gòu)建一個(gè)覆蓋細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞凍存、細(xì)胞藥物臨床應(yīng)用、免疫細(xì)胞療法臨床研究等全維度的產(chǎn)業(yè)體系。在公司戰(zhàn)略資源整合及臨床孵化下，集團(tuán)通過與國央企合作共同建立全球領(lǐng)先的細(xì)胞存儲(chǔ)質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)質(zhì)量的第三方檢測（推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)制定）、針對于抗衰和治療的免疫細(xì)胞存儲(chǔ)、培養(yǎng)等業(yè)務(wù)以提升企業(yè)價(jià)值，全面構(gòu)筑細(xì)胞治療方案的核心競爭壁壘。

勇立潮頭者先得世界。9月8日，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局三部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》，允許在特定區(qū)域內(nèi)的外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用。這項(xiàng)政策如同一股強(qiáng)勁的東風(fēng)，為外商投資企業(yè)在人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)等前沿領(lǐng)域的開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用開辟了新天地?？颠_(dá)行健敏銳地捕捉到了這一歷史性的機(jī)遇，迅速調(diào)整戰(zhàn)略，乘風(fēng)起勢，在亦莊新城的全力支持和指導(dǎo)下，僅在一個(gè)月內(nèi)就順利完成了營業(yè)執(zhí)照變更和前期準(zhǔn)備工作，成為全國首家獲批的外商投資的基因與細(xì)胞治療技術(shù)企業(yè)。

自1931年瑞士醫(yī)生保羅·尼漢斯首次成功應(yīng)用細(xì)胞療法以來，該領(lǐng)域經(jīng)歷了近一個(gè)世紀(jì)的發(fā)展與挑戰(zhàn)。如今，細(xì)胞療法已成為全球醫(yī)療研究的焦點(diǎn)，隨著技術(shù)的進(jìn)步，細(xì)胞科技成果的爆發(fā)與應(yīng)用進(jìn)入“井噴期”。作為再生醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵部分，細(xì)胞療法為解決復(fù)雜難治性疾病提供了新的希望，并引領(lǐng)著一場顛覆性的醫(yī)療革新。

近十年來，全球在研的細(xì)胞治療產(chǎn)品管線呈爆發(fā)式增長。據(jù)弗羅斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國細(xì)胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達(dá)53%。其中CAR-T細(xì)胞療法市場空間將由2021年的2-3億元增長至2030年的287億元；其他細(xì)胞治療市場空間將由2021年的10億元增長至2030年的297億元。

國內(nèi)細(xì)胞療法市場空間

細(xì)胞與基因治療產(chǎn)能瓶頸迫切需要解決。 由于目前市場上能夠大規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)粒DNA和病毒載體的CDMO公司相對較少，限制了細(xì)胞與基因治療產(chǎn)能。大多數(shù)具備生產(chǎn)能力的CDMO公司都處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，導(dǎo)致生物制藥公司需要等待較長時(shí)間，據(jù)L.E.K.統(tǒng)計(jì)，細(xì)胞與基因治療CDMO平均等待時(shí)間約16個(gè)月，成為細(xì)胞與基因治療行業(yè)的痛點(diǎn)。另外保守估計(jì)，2021-2025年細(xì)胞與基因治療增長的管線和藥物上市會(huì)讓接受細(xì)胞與基因治療的患者數(shù)量增長20%-25%，產(chǎn)能瓶頸將進(jìn)一步加劇。

全球細(xì)胞與基因治療患者需求預(yù)測

同時(shí)，細(xì)胞基因療法市場前景廣闊，資本不斷涌入，大型藥企也通過收購、合作開發(fā)、自主研究等形式踏足基因療法，為細(xì)胞與基因治療的發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力，據(jù)McKinsey披露，到2020年2月為止，全球Top 20藥企中已有16家布局細(xì)胞基因治療研發(fā)管線。

全球Top 20藥企細(xì)胞基因治療研發(fā)管線

作為獲得國際專利的試劑技術(shù)和細(xì)胞培養(yǎng)工藝技術(shù)，康達(dá)行健的活化自體淋巴細(xì)胞療法（關(guān)根法）來自日本逾30年的尖端技術(shù)和原班人馬，受監(jiān)管認(rèn)可且已證實(shí)臨床療效。

康達(dá)行健細(xì)胞療法技術(shù)來源于由關(guān)根暉彬博士帶隊(duì)，1987年在日本國立癌癥中心開發(fā)的新型細(xì)胞免疫治療技術(shù)“活化自體淋巴細(xì)胞療法”。近年美國國立衛(wèi)生院（NIH）等臨床研究發(fā)現(xiàn)Tcm及克隆化T細(xì)胞的記憶性、持久性和擴(kuò)增性使其具備高效抗腫瘤特性，國內(nèi)外實(shí)際病例中對抗各類實(shí)體腫瘤和病毒的效果顯著。在日本該細(xì)胞療法已臨床治療超6萬例且證實(shí)安全有效。

康達(dá)行健自2015年成為全國首家從日本引進(jìn)活化自體淋巴細(xì)胞療法的企業(yè)，并與中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心{編者注：解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心是由原解放軍第302醫(yī)院和軍事醫(yī)學(xué)研究院原附屬醫(yī)院（原解放軍307醫(yī)院）合并組建而成}深度合作，雙方歷時(shí)近五年的臨床研究成果顯示，入組的64例臨床研究的肝癌患者，在手術(shù)后僅接受“關(guān)根法”活化自體淋巴細(xì)胞過繼性免疫治療，復(fù)發(fā)率降低59.6%，無進(jìn)展生存期明顯延長，治療無不良反應(yīng)。（研究成果發(fā)布在《中國腫瘤生物治療雜志》，被證實(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即治療效果具有一定普遍性。）

活化自體免疫細(xì)胞療法

其采用的細(xì)胞療法主要是通過提取患者自身淋巴細(xì)胞，結(jié)合自主研發(fā)培養(yǎng)技術(shù)，經(jīng)凍存、活化、擴(kuò)增等步驟后獲得以記憶性T細(xì)胞為主要成分（占比超過 70%-99%）的Tcm/Te 細(xì)胞用于治療患者。該細(xì)胞療法可作為手術(shù)、放化療的有效補(bǔ)充方法，達(dá)到防止術(shù)后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移為最終目的。

技術(shù)來源

日本國立癌癥中心、美國杜克大學(xué) ，康達(dá)行健自主研發(fā)；

享譽(yù)全球的療法理念

活化自體淋巴細(xì)胞療法，是關(guān)根先生早年任職于日本國家癌癥中心時(shí)，研究和開發(fā)的淋巴細(xì)胞培養(yǎng)及以防止癌癥復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移為目的的免疫細(xì)胞療法;

領(lǐng)先的獨(dú)特技術(shù)

作為手術(shù)、放化療的有效補(bǔ)充方法，以防止術(shù)后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移為最終目的，倡導(dǎo)腫瘤多學(xué)科綜合治療的獨(dú)特技術(shù)；

極具臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和行業(yè)指導(dǎo)性

受到廣泛認(rèn)可，至今作為公認(rèn)的全世界免疫細(xì)胞治療最具臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的Lancet文獻(xiàn)之一，經(jīng)常被行業(yè)內(nèi)研究者所引用；

符合臨床使用的高質(zhì)量要求療法理念

自制配套試劑，提高細(xì)胞制備的質(zhì)與量。

前排右三：活化自體淋巴細(xì)胞治療創(chuàng)始人關(guān)根暉彬博士前排

左三：中國解放軍307醫(yī)院陳虎主任醫(yī)師前排

左二：北京康達(dá)行健董事長張鳳春女士

早在2015年，康達(dá)行健的母公司北京龍寶科技集團(tuán)與日本“關(guān)根法”主研人關(guān)根博士以及中國解放軍307醫(yī)院的陳虎主任醫(yī)師簽署了三方合作協(xié)議，共同在我國首次推出“關(guān)根法”活化自體淋巴細(xì)胞治療方法，為癌癥患者帶來新的希望和福音。作為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院細(xì)胞與基因治療中心主任，陳虎教授在307醫(yī)院開展了腫瘤細(xì)胞免疫療法的臨床試驗(yàn)，并成功通過三個(gè)療程的細(xì)胞療法治療，使一位患有罕見惡性腫瘤——右腎血管周母細(xì)胞瘤的患者基本恢復(fù)了正常生活。這一成功案例為癌癥患者帶來新的曙光，免疫療法或?qū)⒊蔀槔^手術(shù)、放療、化療之后的一種新的腫瘤治療模式。

CCTV報(bào)道陳虎主任利用細(xì)胞療法治愈復(fù)發(fā)癌癥

2018年，解放軍總醫(yī)院牽頭，與包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等在內(nèi)的國內(nèi)多家頂尖醫(yī)院，開啟國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域大規(guī)模臨床招募，啟動(dòng)免疫細(xì)胞治療用于防止肝癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)研究。

在此臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上，2021年，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心造血干細(xì)胞移植科主治醫(yī)師楊巖麗等及北京龍寶科技集團(tuán)、北京康達(dá)行健張鳳春總裁、高島健一博士等撰寫臨床研究論文《活化自體淋巴細(xì)胞過繼性免疫治療在原發(fā)性肝細(xì)胞癌中的療效觀察》，在《中國腫瘤生物治療雜志》 (Chinese Journal of Cancer Biotherapy) 重磅發(fā)表。該研究項(xiàng)目是軍隊(duì)后勤科研重大項(xiàng)目資助課題，由解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心和北京龍寶科技集團(tuán)及北京康達(dá)行健公司通力合作共同完成。

編者注*《活化自體淋巴細(xì)胞過繼性免疫治療在原發(fā)性肝細(xì)胞癌中的療效觀察》發(fā)表后引起了各大媒體的關(guān)注，《中國網(wǎng)》、《法制網(wǎng)》、《光明網(wǎng)》、《健康報(bào)》、《中國婦女網(wǎng)》、《搜狐網(wǎng)》、《新浪財(cái)經(jīng)》、《東方財(cái)富》、《分析百科網(wǎng)》等十多家媒體都在顯著位置報(bào)道了這一科研成果。

查新表明，本項(xiàng)目所述的活化自體淋巴細(xì)胞免疫治療在原發(fā)性肝細(xì)胞癌術(shù)后預(yù)防，自體淋巴細(xì)胞采用的是記憶性T細(xì)胞(從血液中分離T 細(xì)胞后，加入 750 /ml 的重組工-2 和固定抗 CD3 單克降12抗體(5 g/ml)體外共培養(yǎng)，使記憶性T細(xì)胞擴(kuò)增)，培養(yǎng)好的記憶性 T 細(xì)胞每兩周給患者回輸1次細(xì)胞，每位患者共計(jì)回輸 6 次，每次回輸細(xì)胞數(shù)量平均是 10x109個(gè)。該臨床研究結(jié)果證明，活化自體免疫細(xì)胞治療為安全可行的肝癌輔助性治療方法，可提高Ⅰ-Ⅲ期肝癌術(shù)后無復(fù)發(fā)生存率，能延長患者無復(fù)發(fā)生存時(shí)間。

64例原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者在分層隨機(jī)法分為免疫治療組(《=29)和對照組(n=35)后，免疫治療組29名患者共接受了167次( 計(jì) 劃 174次,完成率 96% )預(yù)定淋巴細(xì)胞輸注。與對照組相比，免疫治療組患者2年RFS率顯著升高（62.1% vs 22.9% ,0R=0.181，95% CI: 0.06~0.54,P=0.002),中位 PFS(28 vs 8個(gè)月，P=0.004)和中位OS(38 vs 34個(gè)月，P=0.915)均顯著延長。

I ~III期 患 者 中 ，免 疫 治 療 組 僅 1例 復(fù) 發(fā) ,而 對 照 組 有12 例 復(fù) 發(fā) ，復(fù) 發(fā) 率 顯 著 降 低 （7.1 % vs 66.7% ， OR=0.038, 95% CI: 0.004~0.368 , P=0.005 ) ; 免 疫 治 療 組 2 年 RFS較 對 照 組 顯 著 升 高 (92.9% vs 33.3%, P=0.005)，中 位 PFS較 對 照 組 明 顯 延 長 （38.0 vs 14.5 個(gè)月 ，P=0.005)。

除了在癌癥治療領(lǐng)域的顯著成效外，活化自體免疫細(xì)胞療法也被證實(shí)對保健和抗衰老有積極作用。2023年，康達(dá)行健原研發(fā)總監(jiān)施喆先生在接受采訪時(shí)提到，該公司的最高顧問關(guān)根博士自50多歲起便定期使用自己多年前在-196℃條件下保存的免疫細(xì)胞進(jìn)行自體回輸。這種治療后，關(guān)根博士體內(nèi)的DHEA-S含量明顯提升。（DHEA-S水平的下降被認(rèn)為是人體衰老的一個(gè)重要標(biāo)志）即便到了86歲高齡，關(guān)根博士仍然保持活躍的生活方式，包括每周攀巖、經(jīng)常參與劃艇及高爾夫等運(yùn)動(dòng)。這是世界上較早被記錄下來的證明免疫細(xì)胞能夠長期保存并有效應(yīng)用于抗衰老保健的成功例子之一。（信息來源：北京康達(dá)行健）

嗅覺敏銳是企業(yè)成功的關(guān)鍵。作為智慧新生態(tài)的先行者，塞力醫(yī)療早在2020年就瞄準(zhǔn)了細(xì)胞治療的廣闊前景，并以全局產(chǎn)業(yè)鏈思維洞悉行業(yè)，積極部署，志在構(gòu)建一個(gè)覆蓋細(xì)胞培養(yǎng)、凍存、檢測、臨床應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。

2020年12月，塞力醫(yī)療出資1500萬美元，認(rèn)購了美國LevitasBio 27.48%的股權(quán)，并于次年5月與LevitasBio成立中美合資公司——力微拓生命科學(xué)，致力于將全球革新性的液相、磁懸浮無標(biāo)記活細(xì)胞分離富集系統(tǒng)LeviCell?引入中國，服務(wù)國內(nèi)臨床與科學(xué)研究。2024年力微拓與北京貝瑞基因的高通量測序技術(shù)深度結(jié)合，以高質(zhì)量細(xì)胞樣本質(zhì)量升級單細(xì)胞制備工作流程。

2021年5月，塞力醫(yī)療參股康達(dá)行健，旨在加速“活化自體淋巴細(xì)胞療法”在國內(nèi)的臨床推廣，就癌癥患者（肝癌及膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）的“活化自體淋巴細(xì)胞療法”的預(yù)防術(shù)后復(fù)發(fā)效果進(jìn)行共同研究。

如果說LeviCell?技術(shù)為細(xì)胞療法的細(xì)胞樣本質(zhì)量（目標(biāo)活細(xì)胞的純度）的檢測提供了及時(shí)、有力的保障，那對整份細(xì)胞質(zhì)量的嚴(yán)格檢測則是直接關(guān)系到細(xì)胞治療的效果和患者安全。2024年3月集團(tuán)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室——塞力醫(yī)檢（TML）與中檢檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)（CCIC）深圳公司簽署細(xì)胞質(zhì)量檢測行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證的框架協(xié)議，雙方致力推動(dòng)細(xì)胞質(zhì)量檢測行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化發(fā)展，以期為細(xì)胞治療技術(shù)的廣泛應(yīng)用和健康發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。作為國家高新技術(shù)企業(yè)和上海市專精特新企業(yè)，TML還受邀參與了由中國出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)綜合質(zhì)量服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CIQA/TC12)、中檢檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)（CCIC）深圳公司牽頭組織起草的《細(xì)胞因子誘導(dǎo)殺傷細(xì)胞檢驗(yàn)規(guī)范》、《人牙髓干細(xì)胞檢驗(yàn)規(guī)范 》等細(xì)胞質(zhì)量檢測的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為細(xì)胞領(lǐng)域的檢測及治療技術(shù)創(chuàng)新及未來進(jìn)入臨床應(yīng)用保駕護(hù)航。

中檢深圳公司與塞力醫(yī)療旗下獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室塞力醫(yī)檢簽署細(xì)胞治療檢測行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證框架協(xié)議

美國著名生物學(xué)家George Daley曾預(yù)言：“20世紀(jì)是藥物治療的時(shí)代，21世紀(jì)將是細(xì)胞治療的時(shí)代”。作為一種里程碑式的新型治療手段，高效活化自體淋巴細(xì)胞在伴隨技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的不斷成熟、政策體系逐步完善的推動(dòng)下，未來無疑可期，前景必定廣闊！

風(fēng)起，帆滿，奮楫正當(dāng)時(shí)。面對細(xì)胞治療的廣闊藍(lán)海，塞力醫(yī)療將在“健康中國”戰(zhàn)略的指引下，始終以患者為中心，致力為國內(nèi)癌癥患者點(diǎn)亮生命的希望之光！

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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