摘要：不止減脂，還能增??！

2024 年 1 月，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)正式獲批上市[1]，這一創(chuàng)新技術(shù)以其獨(dú)特的機(jī)制和顯著的效果，受到相關(guān)人士的高度關(guān)注。據(jù)悉，目前已有數(shù)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)了胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)，探索其在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用。

高關(guān)注度也伴隨著不少的質(zhì)疑聲，盡管眾多醫(yī)生和患者看好其改善肥胖和相關(guān)健康狀況的潛力，但要將創(chuàng)新療法更廣泛地推進(jìn)到臨床落地，覆蓋住未來(lái)的市場(chǎng)，雙方都需要時(shí)間去加深對(duì)創(chuàng)新療法的理解。

減少吸收「腸」度，避免嚴(yán)格的飲食控制

減重最重要的兩項(xiàng)治療策略是「減少能量攝入」和「增加能量消耗」，目前的治療方法大多數(shù)都是從「減少能量攝入」的機(jī)制中創(chuàng)新，不斷嘗試讓療效好一點(diǎn)，傷害小一點(diǎn)[2]。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的差異性在于，它是以「減少吸收」這一機(jī)制進(jìn)行創(chuàng)新[2]。

不用「運(yùn)動(dòng) + 控制飲食」，醫(yī)生只需借助無(wú)痛胃鏡精準(zhǔn)地將一段長(zhǎng) 60cm 一次性使用的高分子聚合物薄膜支架[3]置入患者十二指腸及空腸上段進(jìn)行治療，就能實(shí)現(xiàn)體重的減輕。其治療不會(huì)改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)，在置入支架后的 90 天內(nèi)，會(huì)再次通過(guò)無(wú)痛胃鏡取出。

圖 1 胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)原理示意圖

小腸是減少吸收和緩解胰島素抵抗的重要部位，同時(shí)也是腸道激素分泌的重要部位[4]。營(yíng)養(yǎng)吸收開(kāi)始于十二指腸遠(yuǎn)端，主要在空腸上段完成。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的治療原理簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是通過(guò)在胃的底部把食物截住，讓食物直接進(jìn)入空腸的中段，繼續(xù)下行。整個(gè)過(guò)程，胰液和膽汁自然分泌，在套管與腸壁之間流動(dòng)，最終在空腸的中段與食物混合[5]。

通過(guò)曠置這段「腸」度，可以有效地減少營(yíng)養(yǎng)吸收，特別是對(duì)糖和脂肪的吸收，從而達(dá)到減重降糖的效果。隨著治療時(shí)間的增加，患者多余脂肪的減少和中樞系統(tǒng)穩(wěn)態(tài)的重新建立，整體健康狀況得到顯著改善。

對(duì)于 BMI ≥ 32.5 kg/m2的單純性肥胖癥患者，以及 BMI 在 30～32.5 kg/m2之間且至少符合兩項(xiàng)代謝綜合征組分或存在合并癥的肥胖癥患者來(lái)說(shuō)[6]，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)不僅避免了傳統(tǒng)減重方法中對(duì)飲食的苛刻要求，也減輕了患者在減重過(guò)程中的心理負(fù)擔(dān)，為患者提供了一個(gè)更為舒適和易于接受的減重方案。

臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，除有效減重外或有其他獲益

作為一種創(chuàng)新減重療法，減重效果無(wú)疑是臨床醫(yī)生必須考慮的因素。從上述的原理機(jī)制來(lái)看，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)除了有效減重外，還有其他獲益。

多重獲益，長(zhǎng)效減重

14 例患者（初始 BMI（35.7 ± 4.9）kg/m2）在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院成功置入了胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)，完成隨訪(fǎng)的患者不僅能達(dá)到較高的多余體重減少百分比（EWL）和總體重減少率（TWL），而且能顯著改善患者的胰島素抵抗和轉(zhuǎn)氨酶水平[2]。

一項(xiàng)胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)單中心、前瞻性研究中[7]，也觀(guān)察到了類(lèi)似的體重改善效果：支架置入 3 個(gè)月后，患者 TWL 為 8.9% ± 4.0%，EWL 為 47.9% ± 32.1%。此外，研究者發(fā)現(xiàn)，患者基于控制衰減參數(shù)、肝脂肪變性指數(shù)和脂肪肝指數(shù)，肝脂肪變性顯著改（P 器械移除后6 個(gè)月后，體重減輕以及肝臟脂肪變性和肝酶水平的改善仍具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[7]。

圖 2 胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)植入后各項(xiàng)指標(biāo)變化[7]

研究還發(fā)現(xiàn)，置入支架期間，隨訪(fǎng)的2型糖尿病患者，其糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血糖水平顯著降低（HbA1c，9.3 ± 2.3% vs 6.5 ± 0.7%，P P 對(duì)非酒精性脂肪性肝病、2 型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)似乎是一種有效的潛在療法。

不止減脂，還能增肌

現(xiàn)今獲批的一些減重療法在使肥胖患者的體重下降的同時(shí)，也可能造成患者的肌肉喪失。肌肉對(duì)于新陳代謝、肌肉力量和身體功能以及預(yù)防損傷至關(guān)重要，在最新的研究中，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)有望能打破這一難題。

最近發(fā)表的一篇 CASE[9]顯示，在腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)后復(fù)胖的患者中，使用胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)治療 2 個(gè)月后，患者耐受性良好且治療過(guò)程中未見(jiàn)不良事件發(fā)生。更重要的是，治療期間患者出現(xiàn)了脂肪量減少和肌肉質(zhì)量顯著增加的一致性趨勢(shì)，該研究展現(xiàn)了胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在預(yù)防復(fù)胖方面的治療優(yōu)勢(shì)，也為其在促進(jìn)肌肉質(zhì)量增加和整體健康改善方面提供了部分佐證。

減重之外，安全性同樣獲驗(yàn)證

單純減重對(duì)于創(chuàng)新療法來(lái)說(shuō)應(yīng)該并不是什么難事，真正的挑戰(zhàn)在于如何在保證健康安全的前提下減重。涉及到器械置入，必須密切關(guān)注可能出現(xiàn)的手術(shù)操作的安全性以及術(shù)后的并發(fā)癥。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)基于前述考慮，進(jìn)一步提出方案。

操作簡(jiǎn)便易行

從資料來(lái)看，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的手術(shù)操作簡(jiǎn)便，配備 2.8 mm 的胃鏡各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能開(kāi)展[6]，對(duì)于已經(jīng)熟練掌握內(nèi)鏡技術(shù)的醫(yī)生來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)，10～15 分鐘就能完成支架的置入，10 分鐘即可完成支架的取出，提高了手術(shù)效率。

為了解決植入人體支架常見(jiàn)的位移問(wèn)題，器械在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)上進(jìn)行了充分考慮。它選擇記憶金屬作為支架的主要材料，以確保支架在十二指腸球部具有足夠的擴(kuò)張力，從而穩(wěn)定地固定在預(yù)定位置。同時(shí)，支架上設(shè)計(jì)了專(zhuān)門(mén)的「刺」，以增強(qiáng)其固定效果。此外，為確保支架在患者攝入冷飲或冰水時(shí)也能保持穩(wěn)定的形態(tài)，還通過(guò)核心熱處理工藝，避免變形導(dǎo)致的位移問(wèn)題。

圖 3 胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)細(xì)節(jié)圖[3]

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的操作過(guò)程是在無(wú)痛胃鏡全麻狀態(tài)下進(jìn)行的，這種麻醉方式與大眾傳統(tǒng)理解的手術(shù)全麻有著明顯的區(qū)別[10]。傳統(tǒng)的手術(shù)全麻被稱(chēng)為 General Anesthesia，它通常涉及深度的意識(shí)和感覺(jué)喪失，使患者在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中處于完全無(wú)意識(shí)狀態(tài)。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的操作則采用的是「Sedation」下的內(nèi)鏡操作方式。Sedation 意味著患者會(huì)處于一種輕至中度的鎮(zhèn)靜狀態(tài)，雖然意識(shí)會(huì)受到一定程度的抑制，但并非完全喪失。在這種狀態(tài)下，能較大程度地保護(hù)患者的心血管功能，減少因深度麻醉可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

圖 4 美國(guó)麻醉醫(yī)師學(xué)會(huì)關(guān)于鎮(zhèn)靜和麻醉水平的定義[10]

科學(xué)驗(yàn)證安全性

部分臨床醫(yī)生對(duì)胃腸道放置套管后可能導(dǎo)致食物流動(dòng)速度減慢，進(jìn)而增加細(xì)菌滋生風(fēng)險(xiǎn)，如肝膿腫等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生[4]表示擔(dān)憂(yōu)。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)通過(guò)特殊的材料處理和成膜技術(shù)，成功地將抗菌材料應(yīng)用于支架膜管中，而其有效性和安全性也已有多項(xiàng)研究中得到了驗(yàn)證。

一項(xiàng)研究證實(shí)[6]，基于 SS 數(shù)據(jù)集，試驗(yàn)組共 1 人（1 例次）發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，發(fā)生率僅為 2.04%；試驗(yàn)組共 1 人（1 例次）發(fā)生與手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，其發(fā)生率同樣僅有 2.04%。此外，在 14 例接受胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)治療的患者中[2]，唯一的嚴(yán)重不良事件是取出過(guò)程中的食管黏膜撕裂。這些患者中無(wú)顯性消化道出血、肝膿腫、急性胰腺炎、支架移位等出現(xiàn)，觀(guān)察到的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為腹痛或腹部不適。

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)已獲批上市，未來(lái)可期

創(chuàng)新減重療法已經(jīng)帶給人們很多驚喜，已經(jīng)發(fā)表的關(guān)于胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的研究結(jié)果[2,6,7]均表明其是一種較為安全和有效的新型減重療法。鑒于考慮到胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)相對(duì)較低的不良事件發(fā)生率，尤其是在改善人體全身代謝健康的潛在作用，其在肥胖相關(guān)疾病的應(yīng)用前景可能會(huì)進(jìn)一步拓寬。

根據(jù)現(xiàn)有資料，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)應(yīng)用于治療肥胖、2 型糖尿病和非酒精性脂肪肝的臨床試驗(yàn)正在我國(guó)多家醫(yī)院進(jìn)行，也取得了一定進(jìn)展，期待更有說(shuō)服力的研究和數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)其在其他適應(yīng)癥上的有效性和安全性，尤其是長(zhǎng)期療效[2]。

參考文獻(xiàn)

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