在乳腺癌臨床治療中，艾瑞康（達爾西利）展現(xiàn)出良好的治療效果，其安全性與療效在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會中得以驗證。在大會中，DAWNA-2研究榮登ESMO大會，通過口頭報告形式首次公布中期分析結(jié)果（LBA16），意味著中國“達”案再次閃耀國際舞臺，又一次肯定了達爾西利在乳腺癌領(lǐng)域的重要治療價值。

據(jù)悉，DAWNA-2是艾瑞康（達爾西利）的另一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估達爾西利聯(lián)合來曲唑/阿那曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的療效與安全性。2022 ESMO大會中首次發(fā)布的中期分析數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)達爾西利聯(lián)合來曲唑/阿那曲唑一線治療后，總?cè)巳旱闹形粺o進展生存期（PFS）達30.6個月，客觀緩解率（ORR）為57.4%，均是目前同類研究中的最高記錄，重要亞組的PFS也獲得顯著改善。

由于生活方式或環(huán)境等因素的影響，中國乳腺癌的發(fā)病年齡越來越低齡化，中位診斷年齡為48-50歲，而年輕乳腺癌患者更容易發(fā)生內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，＜40歲患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為54%，≥40歲的患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為（43%）；并且約有60%的患者在診斷時為絕經(jīng)前狀態(tài)。

回顧既往CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的相關(guān)研究，僅僅MONALEESA-7研究納入了絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者，其他一線治療的研究中僅納入絕經(jīng)后患者，且無絕經(jīng)前適應(yīng)癥的信息。整體而言，CDK4/6抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌絕經(jīng)前患者的療效數(shù)據(jù)較少，因此，需要Ⅲ期臨床研究探索該方案在絕經(jīng)前HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的臨床獲益，豐富其循證醫(yī)學證據(jù)。

根據(jù)本次ESMO大會最新公布的數(shù)據(jù)顯示，DAWNA-2研究入組的456例患者為100%中國患者，其中艾瑞康（達爾西利）組入組39.6%的絕經(jīng)前（含圍絕經(jīng)期）患者。研究結(jié)果顯示，達爾西利聯(lián)合AI一線治療使絕經(jīng)前患者的疾病進展或死亡風險降低47%，PFS尚未達到；絕經(jīng)后患者的PFS達30.6個月，疾病進展或死亡風險降低48%。這意味著DAWNA-2研究入組這類人群更貼近中國乳腺癌患者發(fā)病特征，無論患者是否絕經(jīng)均能從達爾西利聯(lián)合AI一線治療中獲益。

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