為了進(jìn)一步探索乳腺癌的治療方案，恒瑞艾瑞康兩項(xiàng)乳腺癌晚期一線III期臨床研究“達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑治療HR+/HER-2晚期乳腺癌的DAWNA-2研究(LBA16)”拿到口頭報(bào)告，乳腺癌治療再獲新進(jìn)展。

DAWNA-2研究結(jié)果顯示，艾瑞康達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線治療激素受體陽性晚期乳腺癌的無進(jìn)展生存期達(dá)到了30.6個月，較傳統(tǒng)的單藥內(nèi)分泌治療(來曲唑或阿那曲唑)18.2個月顯著延長了12.4個月，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降了49%，并且對于中國發(fā)病人群更多的絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者，也體現(xiàn)出明確的生存獲益，這一研究結(jié)果也是獲得了同類研究中最長的無進(jìn)展生存時間，首次突破了30個月。

近年來，由于生活方式或環(huán)境等因素的影響，中國乳腺癌的發(fā)病年齡越來越低齡化，中位診斷年齡為48-50歲，而年輕乳腺癌患者更容易發(fā)生內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，<40歲患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為54%，≥40歲的患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為(43%);并且約有60%的患者在診斷時為絕經(jīng)前狀態(tài)。

回顧既往CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的相關(guān)研究，僅僅MONALEESA-7研究納入了絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者，其他一線治療的研究中僅納入絕經(jīng)后患者，且無絕經(jīng)前適應(yīng)癥的信息，整體而言，CDK4/6抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌絕經(jīng)前患者的療效數(shù)據(jù)較少，因此，需要Ⅲ期臨床研究探索該方案在絕經(jīng)前HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的臨床獲益，豐富其循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)改變了HR+/HER-2晚期乳腺癌的治療格局，而中國乳腺癌患者的發(fā)病時間往往要比西方患者提前大約十年，這也意味著中國患者人群對于該藥的獲益需求，要比西方患者更為迫切。而這次DAWNA-2研究獲得了陽性結(jié)果，這預(yù)示著艾瑞康達(dá)爾西利已成為全球第四個、國內(nèi)首個在HR陽性晚期一線和二線都有充分循證證據(jù)的、III期臨床研究取得陽性結(jié)果的化合物，將為中國乳腺癌患者帶來更多的治療選擇。

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