隨著基因轉(zhuǎn)導(dǎo)和修飾技術(shù)、遞送載體系統(tǒng)等技術(shù)領(lǐng)域的快速發(fā)展，基因治療產(chǎn)品為腫瘤免疫治療和罕見(jiàn)遺傳性疾病等治療提供了全新的治療理念和思路。基因治療產(chǎn)品由于其本身的特殊性，在非臨床的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施以及研究設(shè)計(jì)中的試驗(yàn)類型等，與其它藥物的非臨床研究有所不同。不僅要關(guān)注一般毒性，更需要關(guān)注載體的分布特征與毒性、目的產(chǎn)物的安全性、免疫原性和免疫毒性以及可能存在的基因整合風(fēng)險(xiǎn)等諸多方面，因此對(duì)于基因治療產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)展系統(tǒng)的非臨床研究，評(píng)估其安全性風(fēng)險(xiǎn)及作用機(jī)制的有效性，并且應(yīng)分階段逐步進(jìn)行。

對(duì)此，北京昭衍新藥研究中心股份有限公司毒理部負(fù)責(zé)人張冬霞做客昭衍·講堂，介紹基因治療產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則、評(píng)價(jià)思路和關(guān)注要點(diǎn)，并結(jié)合FDA等審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)案例分享昭衍在該類產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)的一些相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。歡迎從事本領(lǐng)域的專家學(xué)者一同參與討論!

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