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訊（記者劉旭）6月12日晚，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是中國(guó)首個(gè)地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療。

地西泮鼻噴霧劑在美國(guó)開(kāi)展的相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，給藥至癲癇發(fā)作終止的中位時(shí)間為4分鐘。進(jìn)一步研究分析表明，使用該產(chǎn)品作為間歇性急救治療可顯著改善癲癇患者的生活質(zhì)量，并且可能對(duì)延長(zhǎng)癲癇叢集性發(fā)作的間隔時(shí)間產(chǎn)生有益效果。地西泮鼻噴霧劑已于2020年在美國(guó)獲批上市。

該藥的活性成分地西泮屬于苯二氮 類(lèi)藥物，為治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物。地西泮鼻噴霧劑是中國(guó)第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下，患者或其照顧者可及時(shí)地通過(guò)鼻內(nèi)給藥途徑使用產(chǎn)品，滿足國(guó)內(nèi)癲癇患者叢集性癲癇發(fā)作時(shí)，急性治療的臨床需求。

叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作是指成人24小時(shí)內(nèi)（兒童12小時(shí)內(nèi)）出現(xiàn)3次或3次以上發(fā)作（發(fā)作間歇期等于或小于8小時(shí)），且兩次發(fā)作之間意識(shí)恢復(fù)正常水平，與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點(diǎn)。叢集性發(fā)作常見(jiàn)于某些癲癇綜合征、月經(jīng)期癲癇發(fā)作及藥物難治性癲癇等，如不及時(shí)治療，部分將會(huì)演變?yōu)榘d癇持續(xù)狀態(tài)，危及患者生命。

據(jù)估算，我國(guó)約640萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者，每年約30萬(wàn)新發(fā)患者，由于人們對(duì)癲癇缺乏正確認(rèn)識(shí)以及醫(yī)療資源匱乏，我國(guó)活動(dòng)性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者未得到合理治療。根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門(mén)診發(fā)病率約為15%，由此估算我國(guó)接受正規(guī)治療的活動(dòng)性癲癇患者中，有近50萬(wàn)癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。

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