2022年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了3款1類新藥，均為小分子化藥，另外，除了國(guó)產(chǎn)新藥，本月NMPA還批準(zhǔn)了兩款進(jìn)口新藥。

甲苯磺酰胺注射液

【資料圖】

適應(yīng)癥：嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌

11月21日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局消息，甲苯磺酰胺注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌的治療。

據(jù)天津紅日藥業(yè)公告介紹，甲苯磺酰胺注射液是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性，是我國(guó)首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。

該藥由鐘南山院士掛帥研發(fā)，最早在2003年11月21日遞交臨床申請(qǐng)，原申報(bào)臨床的申請(qǐng)人為北京健達(dá)康新藥開(kāi)發(fā)有限公司。隨后經(jīng)過(guò)一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，最終由天津紅日亞藥業(yè)進(jìn)行上市申報(bào)和生產(chǎn)。其上市申請(qǐng)?jiān)?018年獲得CDE受理，在經(jīng)歷了將近5年的審評(píng)后終于獲批上市。

林普利塞片

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）

11月9日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，林普利塞片（linperlisib，商品名：因他瑞）獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。這是我國(guó)首個(gè)獲批上市的高選擇性PI3Kδ抑制劑。

該藥由上海瓔黎藥業(yè)研發(fā)，據(jù)瓔黎藥業(yè)官網(wǎng)介紹，林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ（PI3Kδ）小分子抑制劑，PI3Kδ在細(xì)胞增殖和存活中起著關(guān)鍵作用，因而成為了淋巴瘤的有效靶點(diǎn)1。恒瑞醫(yī)藥于2021年2月對(duì)瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬(wàn)美元股權(quán)投資（占總股本6.67%），并獲得了林普利塞在大中華地區(qū)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?/p>

適應(yīng)癥：抑郁癥

11月3日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┇@國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于抑郁癥的治療。這是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。

該藥由山東綠葉制藥開(kāi)發(fā)，據(jù)綠葉制藥，臨床研究證實(shí)，若欣林能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥，顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認(rèn)知能力，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù)；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。

帕博利珠單抗注射液

適應(yīng)癥：高危三陰性乳腺癌（TNBC）

11月9日，據(jù)默沙東官網(wǎng)消息，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-522研究的數(shù)據(jù)。

默沙東官網(wǎng)圖

乳腺癌是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重危害婦女的身心健康。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER-2）表達(dá)均為陰性的乳腺癌亞型2，是乳腺癌所有亞型里預(yù)后最差的一類，其好發(fā)于40歲以下女性，通常表現(xiàn)出更強(qiáng)的侵襲性，易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。TNBC復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在其確診后的1-3年快速上升達(dá)到頂峰，5年內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)亦高于其他類型乳腺癌，給患者帶來(lái)了很大的疾病負(fù)擔(dān)。

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液

適用于：常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別

11月24日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，由其作為境內(nèi)代理人申報(bào)的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，這是同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首次獲準(zhǔn)上市，用于常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別。

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液為造影劑，由美國(guó)蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司研制，國(guó)內(nèi)持證商為蘭索斯醫(yī)學(xué)影像加拿大有限公司。該藥品于2000年在加拿大批準(zhǔn)上市，2001年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2006年在歐盟批準(zhǔn)上市，如今已在10余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。蘭索斯公司2021年年報(bào)顯示，該款產(chǎn)品2021年全球銷(xiāo)售額約2.33億美元。