2022年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了3款1類新藥，均為小分子化藥，另外，除了國產新藥，本月NMPA還批準了兩款進口新藥。

甲苯磺酰胺注射液

【資料圖】

適應癥：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌

11月21日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，甲苯磺酰胺注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療。

據(jù)天津紅日藥業(yè)公告介紹，甲苯磺酰胺注射液是治療實體瘤的創(chuàng)新型化學藥物，對腫瘤細胞具有高度選擇性，是我國首次批準的經纖維支氣管鏡腫瘤內局部注射的化學消融藥物，也是首個適應癥為減輕中央型非小細胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補了呼吸介入藥物治療的空白。

該藥由鐘南山院士掛帥研發(fā)，最早在2003年11月21日遞交臨床申請，原申報臨床的申請人為北京健達康新藥開發(fā)有限公司。隨后經過一系列知識產權和所有權的轉移，最終由天津紅日亞藥業(yè)進行上市申報和生產。其上市申請在2018年獲得CDE受理，在經歷了將近5年的審評后終于獲批上市。

林普利塞片

適應癥：復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）

11月9日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，林普利塞片（linperlisib，商品名：因他瑞）獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。這是我國首個獲批上市的高選擇性PI3Kδ抑制劑。

該藥由上海瓔黎藥業(yè)研發(fā)，據(jù)瓔黎藥業(yè)官網(wǎng)介紹，林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ（PI3Kδ）小分子抑制劑，PI3Kδ在細胞增殖和存活中起著關鍵作用，因而成為了淋巴瘤的有效靶點1。恒瑞醫(yī)藥于2021年2月對瓔黎藥業(yè)進行2000萬美元股權投資（占總股本6.67%），并獲得了林普利塞在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益。

鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?/p>

適應癥：抑郁癥

11月3日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┇@國家藥監(jiān)局批準上市，用于抑郁癥的治療。這是中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。

該藥由山東綠葉制藥開發(fā)，據(jù)綠葉制藥，臨床研究證實，若欣林能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥，顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認知能力，促進社會功能恢復；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。

帕博利珠單抗注射液

適應癥：高危三陰性乳腺癌（TNBC）

11月9日，據(jù)默沙東官網(wǎng)消息，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準聯(lián)合化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-522研究的數(shù)據(jù)。

默沙東官網(wǎng)圖

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達均為陰性的乳腺癌亞型2，是乳腺癌所有亞型里預后最差的一類，其好發(fā)于40歲以下女性，通常表現(xiàn)出更強的侵襲性，易早期復發(fā)轉移，預后較差。TNBC復發(fā)風險在其確診后的1-3年快速上升達到頂峰，5年內死亡風險亦高于其他類型乳腺癌，給患者帶來了很大的疾病負擔。

八氟丙烷脂質微球注射液

適用于：常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別

11月24日，華潤雙鶴發(fā)布公告，由其作為境內代理人申報的八氟丙烷脂質微球注射液獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，這是同類產品在國內首次獲準上市，用于常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。

八氟丙烷脂質微球注射液為造影劑，由美國蘭索斯醫(yī)學影像公司研制，國內持證商為蘭索斯醫(yī)學影像加拿大有限公司。該藥品于2000年在加拿大批準上市，2001年在美國批準上市，2006年在歐盟批準上市，如今已在10余個國家和地區(qū)獲批上市。蘭索斯公司2021年年報顯示，該款產品2021年全球銷售額約2.33億美元。